Skip to content

Гост р исо 10993-99 заменен на

Скачать гост р исо 10993-99 заменен на txt

Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. Biological evaluation of medical devices. Selection of tests for interactions with blood. Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря г. Основные положения" Сведения о стандарте. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью" ISO Selection of tests for interactions with blood".

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении D. В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Соблюдение положений стандартов серии ИСО "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий. Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека.

Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Стандарты серии ИСО являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий": Часть 1 - Оценка и исследования; Часть 2 - Требования к обращению с животными; Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию; Часть 4 - Исследования изделий, взаимодействующих с кровью; Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: Настоящий стандарт устанавливает требования к выбору и разработке методов исследования медицинских изделий, взаимодействующих с кровью, в зависимости от конструкции изделия, применяемых материалов, клинической пользы, места применения и приемлемости риска.

Этот уровень специфичности может быть охвачен только в стандартах на конкретное медицинское изделие. Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий далее - изделий с кровью. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований.

Все материалы и ссылки, расположенные на сайте, размещены исключительно в ознакомительных и образовательных целях посетителей сайта. Владельцы сайта не несут ответственности за их достоверность и содержание. Все замечания и предложения можно отправлять на.

Перейти к основному содержанию. Оборудование и Технология сварочного производства.

txt, txt, rtf, EPUB

Похожее:


  • Гост 5.291-69
  • Гост р 50372
  • Гост 3213-2013
  • Фланец 1-65-16 ст 20 гост 12820-80
  • Гост 51350-99 статус на 2015 год
  • 4032-63 гост
  • Гост сапоги кирзовые
  • Гост 30491-2012 статус на 2016 год